Movano Health достигла важной вехи, представив первую заявку FDA на пульсоксиметр Evie Ring

Новости предоставлены

3 августа 2023 г., 9:00 по восточноевропейскому времени

Поделиться этой статьей

Приложение 510(k) распространяется на пульсоксиметр Эви Ринг, который включает данные о частоте сердечных сокращений и SpO2, и, как ожидается, сделает его одним из первых потребительских носимых устройств, которые также разрешены для клинического использования.

ПЛИЗАНТОН, Калифорния, 3 августа 2023 г. /PRNewswire/ -- Сегодня Movano Health (Nasdaq: MOVE), целевая компания по разработке медицинских решений, работающая на стыке медицинских и потребительских устройств и производитель Evie Ring, объявила о том, что подала предпродажное уведомление 510(k) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на первый коммерческий продукт компании — кольцо Evie Ring. Заявка прошла первый этап процесса рассмотрения — первоначальную проверку полноты — и в настоящее время находится на полном рассмотрении FDA.

Одним из наиболее важных компонентов заявки FDA является клиническая эффективность кольца. В четвертом квартале 2022 года Movano Health завершила успешное ключевое исследование гипоксии совместно с Калифорнийским университетом в Сан-Франциско (UCSF) для оценки точности измерения насыщения крови Иви кислородом (SpO2). При сравнении общей точности данных кольца с данными по газам артериальной крови Evie Ring достиг примерно 2% погрешности, что значительно ниже рекомендаций FDA в 3,5% для SpO2. В отдельном доклиническом тесте, проведенном Movano Health в соответствии со стандартом и рекомендациями FDA, пульс измерялся в диапазоне от 40 до 240 ударов в минуту (уд/мин), а погрешность Evie Ring составляла 1 удар/мин, что также превышало требования FDA.

«С самого начала наше видение Evie заключалось в разработке потребительского носимого устройства, которое было бы красивым, доступным и персонализированным, а также было бы одобрено FDA как медицинское устройство. Эта первая подача в FDA знаменует собой важную веху для нашей команды. и создает основу для будущих заявок FDA», — сказал Джон Мастрототаро, генеральный директор Movano Health. «Усилия, связанные с становлением компании по производству медицинского оборудования, безусловно, значительны, но мы считаем, что это высококонкурентное преимущество и сильный актив по сравнению с существующими решениями для здоровья. Ожидается, что это также откроет значительные возможности партнерства со здравоохранением и другими предприятиями. Мы смотрим с нетерпением ждем сотрудничества с FDA в процессе рассмотрения».

Кольцо Evie Ring объединяет показатели здоровья и самочувствия, чтобы дать полную картину здоровья: частота сердечных сокращений в состоянии покоя, вариабельность сердечного ритма, SpO2, частота дыхания, изменчивость температуры кожи, отслеживание менструации и овуляции, отслеживание менструальных симптомов, профиль активности, включая количество шагов, активность. минуты и сожженные калории, стадии и продолжительность сна, а также отслеживание настроения. Эти данные предоставляются через мобильное приложение, целью которого является упрощение представления данных, отказ от сложных графиков и диаграмм и превращение биометрических данных в практические идеи, которые помогут женщинам внести управляемые изменения в образ жизни и применить более активный подход к снижению рисков. хронического заболевания.

О Movano Health Основанная в 2018 году компания Movano Inc. (Nasdaq: MOVE) dba Movano Health разрабатывает набор целевых решений для здравоохранения, позволяющих вывести высококачественные данные медицинского уровня на передний план потребительских медицинских устройств. Обладая современными форм-факторами, устройства Movano Health собирают полную картину жизненно важной информации о здоровье человека и уникальным образом преобразуют данные в персонализированные и интеллектуальные идеи, которые позволяют потребителям вести более здоровую и сбалансированную жизнь. Комплексные решения Movano Health вскоре позволят потребителям, лицам, осуществляющим уход, и медицинским работникам использовать ежедневные медицинские данные в качестве инструмента для активного мониторинга и управления своим здоровьем. Для получения дополнительной информации о Movano Health посетите https://movanohealth.com/.

Заявления прогнозного характераНастоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, касающиеся наших ожиданий, предчувствий, намерений, убеждений или стратегий относительно будущего. Эти прогнозные заявления основаны на предположениях, которые мы сделали на дату настоящего документа, и подвержены известным и неизвестным рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты, условия и события будут существенно отличаться от ожидаемых. Таким образом, вам не следует чрезмерно полагаться на прогнозные заявления. Примеры прогнозных заявлений включают, среди прочего, заявления, которые мы делаем относительно ожидаемого разрешения FDA на Evie Ring, ожидаемых будущих результатов деятельности; разработка и характеристики продуктов, выпуски продуктов, клинические испытания и нормативные инициативы; наши стратегии, позиционирование и ожидания в отношении будущих событий или результатов. Важные факторы, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от результатов прогнозных заявлений, изложены в нашем последнем годовом отчете по форме 10-K и любых последующих квартальных отчетах по форме 10-Q, а также в других наших отчетах, поданных Комиссии по ценным бумагам и биржам, в том числе под заголовком «Факторы риска». Любые прогнозные заявления в этом выпуске действительны только на дату этого выпуска. Мы не берем на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо заявлений прогнозного характера, письменных или устных, которые могут делаться время от времени в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам.